肖伟：加快推进中药注射剂安全性有效性再评价

　　中药注射剂在心脑血管、病毒性感染等疾病的危急重症的治疗中发挥了不可替代的作用。全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟指出，近年来，尽管国家药监部门加强中药注射剂再评价工作，但由于有关文件落实工作推进缓慢，导致企业研究成果无法得到认同，中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。加上医保控费、调整药占比等政策影响，中药注射剂在市场准入、招标降价、医院临床应用等各个环节遭到极度不公正待遇。他建议：

　　一是尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划，使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。国家药监部门应尽快落实推进中药注射剂再评价工作的责任部门、第三方评估机构，并制订出中药注射剂再评价总体目标、工作细则和时间计划表，并定期公布再评价的工作进展。

　　二、中药注射剂再评价工作应分步实施，先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。首先解决安全性问题，然后再解决有效性问题。建议国家药品监管机构加快评估和认证，提升社会的公信度。针对中药注射剂中不良反应高、安全性差的品种，应尽快建立退出机制。

　　三是关于中药注射剂安全性评价工作，应以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价方案》为指南，结合国家药品不良反应监测中心的数据，对已经完成中药注射剂安全性再评价品种的研究数据和资料尽快进行审查和评估。已达到安全性评价标准并被临床证明安全性可靠的品种应予以认定；对于未完成安全性再评价研究的品种，给予3年左右的时间，要求企业完成相关研究后，申请监管部门给予评估和认定，并分期分批向社会公布。

　　四是关于中药注射剂有效性评价工作，有些品种既往已按新药审评审批办法，完成了规范的临床研究，更有些品种上市后还开展了多项临床循证医学研究。对于这些已有的研究成果，应进行科学审评和区别对待，而不是一刀切地全部要求重新开展临床有效性再评价。

　　五是对通过中药注射剂再评价的品种应予以及时公布，保证在临床合理使用中的公平地位。

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