史大卓委员：加强中药饮片市场监督管理

史大卓：全国政协委员，中国中医科学院西苑医院副院长。

提案内容：

　　习总书记2016年2月3日到江中药谷制造基地视察工作时指出，医疗保健是全面建成小康社会的重要方面，要下大气力抓好，生产廉价、高效、优质、群众需要的药品，杜绝假冒伪劣，切实保障老百姓生命健康权益。中医药是5000多年中国文明的结晶，在目前全民健康中应更好地发挥作用。近年来，随着有关部门对中药饮片监管力度的加大，曾经混乱的中药饮片市场秩序得到了一定好转，但由于各方面原因，中药饮片质量问题时有发生。相对于化学药品而言，中药饮片监督抽检不合格率相对较高，不但对人民安全构成了威胁，也影响到中医药事业的发展。

　　一、 存在问题：

　　1. 缺乏对中药饮片原材料的监管

　　各种中药原药材是制作中药饮片的主要原材料。这些中药原材料的质量会直接影响中药饮片的疗效。不过，中药品种多，即使是同一种中药材，产地不同或种植方法不同，有效成分含量和功效也会有很大差异。例如，红花在我国新疆和云南等地都有生产，但由于两地气候、土壤等自然条件的差异，两地红花的功效也明显不同。再如葛根，山东和四川均是其主要产地。山东葛根每100克中所含的葛根素、大豆苷和大豆苷元分别为3.22%、0.56%、0.04%，而四川葛根仅为0.63%、0.08%、0.05%。虽然不同产地的同一种中药功效不同，但国内对这方面监管和规定较少，一些药品生产企业因此只图进货方便不考虑药效，在生产中药饮片时将名称相同但产地不同的中药原料相互替代。更有甚者，一些不法药品生产企业为利益驱使，会在中药货源紧缺情况下，用较次甚至假药材充当好药材制作中药饮片。

　　2. 缺乏对中药饮片加工炮制过程的监管

　　目前，我国存在对中药饮片加工炮制过程部分监管缺失的情况，主要表现为对中药饮片加工炮制方法缺少必要的监管，原因是中药饮片加工炮制方法十分复杂，对加工炮制中药饮片过程进行监管，不仅需要有关部门制定详细的中药饮片加工炮制流程，而且需要具有专业知识人员实施。由于中药饮片有上千种之多，因此为所有中药饮片制订详细的加工炮制过程是十分困难的任务。此外，我国目前具有加工炮制中药饮片专业知识的人才较为缺乏，相关部门即使制定了详细的中药饮片加工炮监管方法，也难以保证顺利实施。

　　3. 中药饮片检测水平有待提高，即使按照2008年的药典，每个样品检测的要求也只是一个或二个主要成分，难以反映整个饮片的质量和不同地方来源饮片的差异。

　　二、 建议：

　　1. 加强中药饮片原材料质量监管

　　原材料质量好坏是影响中药饮片质量的关键因素。因此，相关药监部门要尽快制定科学可行的中药饮片原材料监管规划，对不同产地、不同种植方法的同一种中药的使用方法和功效做出明确规定，以免企业在生产饮片时出现用不同产地的同一种药物相互替代的情况。

　　2. 严格监控中药饮片制作过程

　　加工炮制过程是将中药原材料制成中药饮片的关键环节，同时也是容易出现质量问题的环节。为此，要加强对药品生产企业加工炮制中药饮片过程的监管。虽然中药饮片种类繁多，加工炮制方法千差万别，不可能为所有的中药饮片都制定详细的加工炮制流程，但可以为同类型中药饮片制定统一的加工炮制流程和相关标准，以便药品生产企业有相关标准可以参考，避免因出现中药饮片加工炮制方法混乱而导致中药饮片质量下降。

　　3. 近年来，中药成分分析技术有了显著提升，相关技术设备发展迅速，且大量饮片化学成分的研究取得了显著进展。因此，应尽快在以往检测标准的基础上，完善和改进新的标准，以求检测的成分能较好反应饮片的质量和效应。

　　4. 加强中药饮片加工炮制人才培养

　　加强中药饮片监管人员的定期系统培训，制定切实可行的培训计划和考核方案，特别要对监管中药饮片加工炮制质量的相关负责人进行培训，使其能系统掌握中药饮片药理、调剂、加工和炮制技术，为中药饮片监管工作的实施提供保证。

（责任编辑：朱蕗鋆）