李振江代表：建议提高配方颗粒准入门槛，统一标准，规范产业良性发展

　　随着时代的发展、科学技术的不断进步，传统中药饮片也在发生着变化，也就有了新型中药饮片的产生，中药配方颗粒就是其中之一。中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的纯中药产品。其有效成分、性味归经，主治功效和传统中药饮片基本一致，保持了传统中药饮片的特征，既能保证中医传统的君、臣、佐、使和辩证施治、灵活加减的特点，又免去了病人传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。推广中药配方颗粒，将为医患提供更高效、安全、稳定、方便、快捷、科学的保健治疗手段，使中医药以崭新的形象出现在世人面前，有助于中药实现标准化生产，对培育推动中医药市场发展具有深远的意义。

　　1992年，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。由于缺乏统一的国家标准，中药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，在中药配方颗粒研究上，多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，市场上的中药配方颗粒质量参差不齐，药效有高有低，消费者无法辨别按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更优。同时，由于标准不统一，也造成不同厂家生产的配方颗粒当量不同，无法相互调配使用，给临床造成极大的不便，未达到国家设立试点的目的，变相成为了垄断手段，严重影响了中药配方颗粒的发展。

　　2015年12月24日，食药监总局下发《中药配方颗粒管理办法征求意见稿》以下简称《征求意见稿》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见，这将在很大程度促进配方颗粒产业的发展。但是在《征求意见稿》中，对于配方颗粒产业准入门槛限制较低，容易造成在试点生产放开后一拥而上的局面，形成“小、散、乱”的局面。

　　目前，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，中药配方颗粒只能在当地省药品监督管理局备案的临床医院使用，但随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，存在大量未批准试点的医疗机构使用中药配方颗粒。2006年，国家食品药品监督管理局曾下文重申《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，试图规范中药配方颗粒市场，由于中药配方颗粒需求量增长迅速，市场上不按规定执行现象屡禁不止，有增无减，不仅扰乱市场，对患者用药安全构成威胁。

　　建议：

　　一、提高配方颗粒生产企业准入门槛。在《征求意见稿》限制的条件外应加上承担过省部级关于中药配方颗粒专项课题研究，掌握并应用药材基因条形码鉴定技术，在生产过程的关键工序采用计算机自动控制实时在线监控，能够保证批次间质量均一的企业。

　　二、尽快制定配方颗粒国家标准。改变目前只有企业标准并且标准不统一的现象，坚持就高不就低的原则，成熟一批公布一批，本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。

　　三、在全国范围内实行中药配方颗粒招投标管理。在统一国家标准的基础上，要对中药配方颗粒实行招投标管理，规范临床机构采购使用，让人民群众真正用上质优价廉的产品。

（责任编辑：刘茜）