许运明：中药配方颗粒与医院健康服务

高新军/摄

尊敬的各位大师，尊敬的王副市长，各位专家，各位领导，各位同道。我今天报告的题目是“中医药配方颗粒与医院健康服务”。在讲之前，我先回答一个问题，刚才有人在问中医药配方颗粒与我们的饮片是什么关系？中医药是以传统饮片为基础，配方颗粒和中国传统的饮片没有任何矛盾，对中国传统的饮片发展会是一个促进和提高，不会有任何的冲突。我相信在100年以后，也仍然有人要喝速溶咖啡，有人要喝传统的沫咖啡，100年以后饮片仍然适合发展，配方颗粒也会有发展。

首先是概念，什么叫做重要配方颗粒？在学术上我们有一个定义，我今天不讲，我只想通俗的说，中药配方颗粒实际上就是把我们传统中医药的饮片，用标准的方法，每一位药进行一个水煎服，然后进行浓缩，干燥，最后水分控制在60%以下，把我们传统单位中药煎服以后变成一个固体化的形式，这就是配方颗粒。他有三个要素，这个要素第一点就是他保持饮片传统水煎以后的各种成分，这里面三个红颜色，三个关健词。第一他是饮片为原料，不是用圆材为原料的。第二他是一定遵循我们传统的水煎取得，这三个是保持了各种成分，他是我们水煎所有都要转型的，这是我们早期研究的时候，确定的一个最基本的原则。第二点他是可以像饮片一样在临床灵活配方的。第三他是一个颗粒状的，随时冲一冲就可以服用的中药饮片的现代形式。

他的特点第一是标准化，我们早期的研究可以从他的药材，饮片的炮制标准到制定标准，到最后的成药标准都制定一系列科学标准。第二他的质量是可控的，第三他是安全有效便捷。发展的过程1992年开始到现在大致经历了3个过程，从92年到00年是一个研制的过程，这个中间我们进行产学研联合开放，承担了国家18项省部级以上的课题，从01年开始进入临床应用。这个期间国家药监局很谨慎，批准了江苏江阴天江药业为首的6家企业逐步进行临床大面积使用。

那么到2009年，5年多的时间，将近6年，我们一直在做统一标准工作，有6家都在进行生产，我们需要建立一个行业和国家的标准。我们现在和他们企业一道在研究制定一个行业和国家的标准。这个时候我拍了一张他们现在有一家企业，江阴天江现代生产基地，我也看过日本一个药业生产基地，我感觉全自动提取农作物的整个生产线一点都不比日本的生产线差。

这就是现在配方颗粒一个试剂状况，这就是我们现在研究在配方颗粒调剂，医院里面配方可以用计算机系统进行自动化的配方。这是我们给医院做的颗粒药房，由于我们一些研究，产学研联合以后的研究，20多年的工作，2011年我们获得国家科技进步的二等奖。

目前在全国已经有32个省市自治区，特别行政区，直辖市在广泛的使用。在国际上也有30多个国家和地区在进行使用，但是总体上来说，不必担忧他和饮片有什么关系？因为饮片作为原料基础。第二到目前为止他使用，在全国我们统计大概也才有，和饮片比起来只占10%，还是很少。尽管使用以后受到很多欢迎。那的基本制备方法，药材经过规范的炮制，炮制以后用水汲取，也就是水煎，进行低温，最后干燥形成这样一个颗粒。

我们研究的课题，我们进行专门的研究，我们传统的水煎加水加多少，我们有一个要求。我们在做的时候比方你加6倍的水，10倍，12倍，乃至16倍，20倍，我们都进行一个研究，到底加多少水是最佳的，这个研究确定下来。到底是煎30分钟，还是25分钟，24分钟是不一样的，我们所有的都进行品种，10来个品种逐一的进行研究，煎煮进行的次数也一样。技术含量有多高？方法掌握了并没有太深奥的技术，但是他有非常巨大的工作量，你要都给建设出来，变成一个最佳的东西出来。

我们传统的先煎后下怎么办？我们每一味药单独进行一个煎煮，对于配方颗粒我们给予的指导非常简单，你确定时间已经研究过了，相对一般配方来说就是延长一个煎煮的时间，后下的品种不管煎煮时间，这个问题不难解决。文火，武火怎么解决，我们要控制温度，传统是一个沙锅要文火，我们可以控制汲取温度，变成一个文火，武火就是控制温度的高低，这点也并不难解决。比较难解决当时叫挥发油品种的制备，比如薄荷，你怎么去保留气味，我们采取的办法首先把挥发油收集起来，把薄荷进行水煎，进行干燥，最后两个再进行混合，混合之后制成这么一个颗粒，这样就充分保证了水分。现在都已经在企业里面得到普遍应用，其他的技术时间关系我不再详细讲。

第三点我想说的是质量的标准和控制，配方颗粒制定，我们从早期就开始制定了一整套严格的质量标准，这个质量的标准，我们从原料来说，他的来源，基于原产地，种植，采收的时间等等都进行严格的要求。储运的过程，炮制的过程，要求检测都进行严格的制定，所以原料的标准我们也有体现。对于产地，我这个是有一个企业对全国基地和产地的图片，这些品种我全都一个个看过，一般都经过研究要固定一些资源和产地。

比如像大黄的基原，比如唐古特的大黄和其他的大黄是不一样的。淫羊藿不同的基原含量，我们根据不同的批次来确定含量，来确定最后的稳定性最高，我们来确定他是我们的一个品种。对于产地，我们专门进行了一些研究，对各个不同的产地，比如四大怀药，亳州也有亳芍药，所有到现在还是咱们亳州市最好的，而且产量也是最高的。但是有一些药材过去在那个地方，现在到那个地方早就没有生产了，这些是要变成的。对于变成的产地情况，我们也是要进行研究，当然这一块我们和他们有企业，和他们企业进行合作，我们的资源是有限的，我们也有和同行进行合作。我们关键是要深度调研，我们做了大量工作，对现在真正的产地在什么地方？我们做了大量研究工作，今天时间关系我不一一展示。

比如黄芩，我们做过大量研究黄芩在山东作为产地。还有我们和农业大学一些专家们进行合作，对中药材，特别是种植所谓加工的品种，对一些优良的种子种源进行研究，进行优良品种的繁育研究工作，然后提供一些基地，让他们对这样的优良品种，这样才能够保证我们的质量。这些我不再具体介绍了，技术工艺标准和质控也不再介绍。成品的标准与质量，第一就是含量，指标含量要进行严格的规定，有的不仅规定下限，而且要规定上限，要保障规定经营型。第二进行定性鉴别，最基层是薄层，这一点目前在国际上走在前面，我们目前已经研究了150多个品种叫做薄层色谱，因为中药是一个多成分，你用1、2种成分，绝不能保证药品的整体质量。所以国际上现在对最新国际方向，就是要用特征指纹图谱来表示他的质量，不能一两个来说明，这个特征指纹图谱我们现在已经研究，有100多个品种研究出图谱。现在他们的领头羊江阴天江把我们研究成果，已经用在实际中。

第四个就是安全性控制，我们国家有标准，考虑到我们农民的利益，制定的标准还是比较粗放一点。我们出口到国外的产品都是按照欧盟的标准，我们国内也是按照欧盟标准，就高于我们国家，比如黄酶素等等。这是黄连配方颗粒含量测定，都进行了含量测定。这是我们研究芍药，芍药研究上下限要控制在这样一个范围之内，这样你今天用了白芍，和明天用的白芍配方是一样的，一年以后用的也还是都在控制这么一个范围，这样对我们临床医生的用量是非常好的应用。

这是我们薄层色谱，配方颗粒已经失去他原来的外型，你就要用现在一些色谱技术来做他的标准出来。这是指纹图谱，和国际上天然药物，我们饮片已经和他们处在同样水平上，从有害物质的控制我们都进行了非常严格，反复的研究。这个以硫黄熏蒸，你只要熏蒸这个图谱上多出这么一个东西，就知道你这是硫黄熏蒸，我要对你的二氧化硫进行检测，不超标才能作为我的原料，超标了不能作为原料，这是很重要的，通过我们科研技术研究得到的理论。

这四个方面我想简要说一下关于大家比较关心，分煎和合煎，大家觉得你们肯定是很科学的，你们的制备也可能是做的很好。但是我们传统的饮片是为20味药共同煎的，你是一味药单煎过来，最后合在一起，这时候疗效一致吗？他们之间有差别吗？我们做了三方面研究。第一临床研究，第二药效研究，第三化学成份研究。这里面有一个结论，我们临床研究经过多项有规范设计的研究，目前我们20个精简化，常用化，经过科研设计研究，两者没有显著差异。

另外我们和国家中医药管理局这些年来有105项省部级临床课题，我们都用配方颗粒给他来用。使用过程当中也证明多品种，多定性的安全性和有效性，这是临床的情况，具体我就不展开我们的研究成果了。

第二对于药理学的研究，我们进行分煎和合煎的对比，10个系统20种实验方法也表明其安全性的差异。但是在物质基础上面，我们也做了大量一些研究工作，总体上在一些绝大多数复方主要的成分上面，他们也没有显著性的差异。比如我们通过指纹图谱的对照，很多一些方子也没有主要的差距。但是他也是有差异，不是完全没有差异，因为物质基础，一个中药配方有几百种，上千种成分，其中有的是有差别的。比如谈不上哪一个好，哪一个坏，比如我们红花与当归，简单从川芎和当归合在一起煎的时候药效都不一样，都是各有千秋，谈不上谁好谁不好。但是为什么在物质基础上现在看起来还是有点差异，不是没有差异。但是为什么临床没有差异？我们目前的理解是这样的，因为中药是一个药方里面可能几百种，上千种成分，在临床上这些差异并不具有临床价值，并不能影响临床效益，这就是我们现在感到困惑，他是有差异，可是临床做出来没有差异，我们做过临床严格对照并不是假的，怎么解释这个情况？我们目前还在继续研究。

最后花2分钟的时间稍微讲一下，目前的一些临床应用。首先最多是进行临床各科的辩证，第二在部分急诊用药，我现在是附属医院院长，我们在这个系统里面也有很好的使用。另外在医院里面有专科专病可组成协定，科研用药也作为标准化。另外在保健养生上面有非常多的应用，由于前面的东西我必须要讲一讲，这块我就不再说了。下面我们有非常精彩的讲解，他们对于中药临床有很多讲解，我药是一个共性的东西，主持人让我先来说一说。我们后面各位老师将会有更加精彩的论述。

在口服剂型上面最简单的冲一下就可以服用了，比如儿科我们研究了可以像咖啡一样，做个半品出来，半品加进去比单纯的配方颗粒口感好了很多。另外有的直接吞服，还有加上我们伴侣以后放在冰箱里20分钟，就变成一个果冻，小孩吃中药可以像吃果冻一样，当然幼儿要担心。还有制成膏药，方法非常之多，今天时间关系我只能初步给大家做一些介绍。

另外外用也很好，还有直接进行外用，还有止血，还有消化科，骨科，直肠直接给药，还有外洗，熏蒸，坐浴等等。儿科有的应用贴膜来进行脐部粘贴，包括我们现在医院里面临床正常中药应用，还有我们健康保健都提供了很多新的机会。所以我们说他是中药饮片现代化一个新的形式，并不和我们中药传统的饮片一点不矛盾，不冲突的。我今天从我们进行20多年的研究，向大家做一个简要的报告，谢谢大家。（中国中医药网记者姜洁冰整理）