陈飞虎：以中医临床实践为先导，推动我国创新药物研发

姜洁冰/摄

非常感谢主持人的介绍，各位来宾，各位同仁上午好。由于时间关系，我抓紧时间，我主要谈一些理念，我是来自医科大学药学院，我谈的还是药，我今天所讲的题目“以中医临床实践为先导，推动我国创新药物研发”。2006年10月份，美国第一次批准了一种绿茶提取药物，上了临床，我们知道麦粉里面有很多淀粉，其实作为食物来说只要有营养无毒就可以吃，药品也是这样，只要有效就可以吃的。所以每个人的观点渐渐改变了，美国FDA2004年才设置了一个对中医药的评审，这是第一个中医药上市，这个上市是有里程碑意义的。特别是对我们中国的中药以及植物药走向世界，给我们开了一扇门，这是非常有意义的事情。

去年在美国给我们说了这样一个事情，现在在美国所申报中医药60%来源是哪里？大家清楚吗？亳州，很神奇，亳州是哪里？离合肥路程300公里，他觉得很神奇有人，大部分药材来源是亳州。药物发展很多阶段，早期是自然发展阶段，以后是化学合成，大量的化学药物涌现，包括发酵剂，我们除了化药以外，还有一些抗体应用过多的产生。但是到目前为止主要还是以化学药物为主，还是化药的天下。化药的研究，药品的研究一是我们的手段，另外和经济有关系。

比如上个世纪70、80年代我们药物主要针对感染，未来主要针对预防为主。那么新药的研究，特别在我们国家一个是人口老龄化的问题，随着人口老龄化的到来导致疾病变化，未来我们认为非常有潜力新药研究可能在心血管，我们很多搞中医的专家可以看出来，这些都是我们中医中药的优势所在，也是我们未来中医研究的重点。化药已经辉煌这么多年，是否一直辉煌下去，但是面临很多问题，第一成功率非常低。我们知道一个新药首先是筛选到临床研究，到临床协议研究，到FDA批准以后，包括我们国家批准以后才可以进临床，一到三期，最后到生产。这个阶段现在统计大概是1万个以上才能有1个成为新药，这个难度是非常大的，时间也非常长十几年。我们国家统计2008年到2013年我们国家所谓一类新药，我们统计了下，平均研发时间是12-18年。因为时间漫长，所有耗费成本比较大，全世界统计每研发一个新药大概10亿美金以上。为什么？比如一个化药从1万个品种里面筛选出来，这个成本会被计算在里头，所以现在很多人专项天然药物，我们中国中药和天然药物。

这给我们带来很大机遇，第一我们有很多优势，一个是历史悠久，研究资源非常丰富。我们的祖先给我们留下灿烂的中医药文化，特别是这些本草著作，给我们新药研究提供了很多线索。特别是我们看到《本草纲目》里面有1800多方剂，我们有发自内心的敬仰。有时候政策的支持，大家知道2015-2020年以中医药为主题进行创新的发展。2006-2020年中医药发展规划里面明确提出，中医药争取成为中国科技走向世界的突破口之一，说实话我们化药这一块已经辉煌了很多年，如果说我们现阶段有突破可能是在中医药这块。

我们中药行业在医药领域有很多潜在优势，我们有资源优势，理论优势，这是非常成熟的，还有医疗优势和研发优势。我这里特别强调我们优势非常重要，不断发展壮大的中医院，目前我们中医医疗机构达到4万多所，这都是独特的天然优势。有这么好的政策，这么好的资源，迎来了中药创新药物研究的春天？这是化学药物，每年申报化学药品大概5千，我们看一下2014年新药的受理情况，2014年化学药物申请化药446个，中药40多个，我们中药只有22个，平均生产化药742个，我们中药82个，这个重点是非常大的。产生的原因有很多，但是另一个方面也告诉我们，我们中医药的研制未来的潜力非常大。很多人说这个发展多么经典，但是我们认为与很多东西有关系，如果没有经过现代医疗的验证，我感到现在很多中药没有最后通过，或者有很大的关系。

我们现代人应该对中医药正确理解，并考虑特定历史背景，目前研究中药的思路方法，寻找先导化合物，我们的成果可以看到，这些研究对中药非常有好处，但是在新药的研究中目前作用还没有看到。我这边讲中药与化药的区别，中药首先从林场到实验，化药从实验到临床，这就对调了一下。我们研究新药并不是药品的作用是我们研究出来的，是本身赋予我们。所以有临床是非常必要的，换句话说这个方子在临床是否有作用我们就是为了做实，我们现在有很多是模棱两可，因为新药跟很多东西不一样，所谓新药我们研究出来他的药效有好的，安全性肯定要比现在的作用要高，并不是临床有效的都能研发成为新药，他是以前的。如果达不到这一点，最后可能就会通不过审批。

因此我们新药的研究，中医药的创新性研究，正好和化学药相反，我们化学药先实验进行筛选其实是非常有效的，再到临床，这个风险是非常大的，谁也不知道到病人市场是什么结果，但是我们感觉重要了，不是这样的。我们现在在做新药研发，只是找一些感觉，但是根本没有做实。我们第一方面重视中医的理论，一定要借助现代科学研究方法，先要研究这些，把这些搞清楚，并以此为起点进行研究，这样可以大大的增强我们中医药，以及植物药创新研究，成功的可能性。因此特别强调一定要采用循证医学的方法，还有临床实践，一定要证明确实有效，我们要用事实说话。第二采用临床科研的一些方法，比如临床科研方法，这些方法有非常多的好处，第一中医院这些专家们可以发表高水平的文章，这些高水平要求有比较的，有统计分析的，方方面面都有要求。把这些做实，才有可能确确实实有证据，我们以此为基准进行新药的研究。

我们重要的方法证明，比现在临床所使用的方法好，就是最高研究，我们有些专家说中医有中医的评价体系，西医有西医的评价体系。我们不管说他是什么东西，最后治好就是事实，就是依据。就跟刚才我们主持人说的，我们有标准，比如是否有效，如果比较谁的效果好，特别有效，你的疗效比较好，就可以以此为起点进行新药的研究。所以我认为未来我们科技发现，特别在新药研究这一块，天然药是一个突破口，也为我们个人树立一面旗帜，令我们搞药的人耿耿于怀，这么多化药都不是我们弄出来的，希望我们在这上面有所突破。我觉得前期工作一定要做扎实，这就是中医临床科研一定要紧密相结合。未来新药研究如果脱离了中医院，最后失败的可能性是非常大的，所以新药研究一定是依托中医院，很多器材可能是有我们中医院提供的，这可能也是一个源头，因此时间关系，我就讲到这里，谢谢。（中国中医药网记者姜洁冰整理）