中医药国际化走上创新发展之路

　　中医药是中国的，也是世界的。让中医药走向世界，目的是让中医药优质的健康医疗服务惠及世界、造福人类。

　　新冠肺炎疫情在给人类健康带来巨大威胁的同时，也为中医药发展壮大、走向世界创造了机遇。中国工程院院士张伯礼则表示：“中医药走向世界是时代需求，不是我们强行向海外推广中医药，而是世界范围内对中医药的迫切需求。”面对新形势和新需求，中国医药健康行业亟须探索一条独具特色的国际化发展之路，以推动行业企业站在更高的层面、更高的起点参与国际竞争。

　　英国前首相丘吉尔曾说过，不要浪费一场危机。每一次危机，都隐藏着机会。

　　疫情“大考”为中医药企业的国际化发展带来机遇。全国人大代表、安徽省亳州市市长杜延安建议，要主动作为，化危为机，建立国家层面的协调推进机制，完善政策支撑，充分发挥好国内国际两种资源、两个市场作用，以文化为媒、医药为体、贸易为径，推动中医药文化、产品和服务全面走向国际。

困境与破局

　　经过多年的努力，中医药在海外传播取得喜人成果。但是一直以来，中医仍处于相对边缘的地位，中医药从中国走向国际的道路异常艰难。这主要因为：一是中医药的文化和科学认同问题。由于中医药与现代医学分属不同文化背景，具有迥然相异的理论体系、治疗原则和方法。尽管中医药作为医学科学的独特疗效和科学内涵正逐渐被世界上更多的政府和民众认可，但仍然存在很多质疑。二是管理与法律障碍。大部分国家建立在现代医药科学基础上的管理模式，存在政策、技术壁垒，对中医药准入形成限制。

　　美国耶鲁大学教授郑永齐表示，中药要想得到国际承认，必须在药材制备一致性、基于证据的临床疗效、药物作用机制和安全性等方面下功夫。

　　对于中医药国际化路径，广东省中医院教授禤国维曾坦言，“中医药要走向国际化，必须有效、安全、可控。目前中医治疗方案的‘有效’和‘安全’已经可以肯定，但‘可控’还需要进一步努力。”

　　广东省中医院副院长卢传坚则表示，制定中医药技术标准规范，包括常见病的诊疗指南及常用技术操作规范，掌握中医药话语权，这是中医药走向国际的安全保障。

国际化标准

　　中医药面临着文化背景差异、理论难以理解、法律法规缺位、难以与现代科技沟通等困难。尤其是中药领域，标准化工作矛盾更为突出。

　　中药标准国际化过程中存在着行业内标准化意识不强、认识不一致、标准适用性不强、推广运行机制不健全、基础条件薄弱、缺乏标准化专业人才等问题，这些都难以满足医疗、科研、教育发展和对外交流合作的需要。

　　同时，中医药国际化面临着国际上的法律阻碍和贸易壁垒，首先是上市注册壁垒和认证制度壁垒。主要发达国家采用化学药物要求来管理中药药品的上市注册，同时国外监管部门在药品生产和管理过程中设置的技术规范，我国多数小型企业难以通过国外各种类型的认证制度。其次是技术标准壁垒。发达国家为了保护本国市场，凭借技术优势，设置诸多技术标准。另外还有绿色贸易和环境保护壁垒。不少国家提高贸易门槛，加强贸易保护，甚至制定带有歧视性的政策来阻碍中医药走向国际化。

　　有专家表示，健全中医药国际化标准，实现国际化无缝连接。成立专门机构，组织专家建立既体现中医辨证论治特点，又具有实证科学特征的、能为西医界所理解与接受的中医临床疗效评价方法与标准；发展符合中药特点的中医药标准如有机、绿色、无公害中药标准等等，进一步推动中医药诊疗规范、产品、质量标准与国际接轨。

　　同时，建立反技术性贸易壁垒服务体系，开展有关技术法规、信息咨询的服务，并就打破技术性贸易壁垒提供战略性意见。加强知识产权保护力度，鼓励国内的机构和个人申报中医药专利；通过和国际知识产权组织的对话和交涉，遏制外国人将中医药传统方剂、技术等知识申报专利现象。

　　国际市场有其复杂性，存在宏观政治、经济等领域的风险，不同国家的准入制度也各不相同，企业的国际化发展需要认真研究分析市场需求和规则，稳健推进。

人才国际化

　　西方文化背景下的人们已习惯了“看得见、摸得着”的西医理论，对有着悠久历史的中医药“整体性、宏观性”的内涵难以理解，加之中医药的研究基础还很薄弱，若中医药专业术语在翻译过程中不规范，则会更加阻碍人们对中医药内涵的理解与接受。

　　只有加大国际标准化人才的培养，才能有效应对传统医药国际标准化的严峻形势，掌握国际标准制定的主导权。

　　加强中医药国际化人才培养，尤其要注重培养具有中国传统文化背景、采用中医思维方式、熟悉经典文献、专业外语纯熟的专业型国际人才。

　　中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍，近年来，中医药企业、中医药院校和中医医院对中医“走出去”都保持着较高的积极性。2015年以来，由国家中医药管理局申请、财政部批准设立的中医药国际合作专项，已立项支持了4批近40个“一带一路”中医药海外中心建设。部分省市的中医药管理部门、中医药院校、中医医院、企业也以项目合作为基础，自发开展了海外中医药医疗、教育、研发中心建设。

　　全国政协委员、北京凯博通投资有限公司总裁于圣臣表示，想要引领国际中药研发方向、让中医药走向世界，培养国际化的人才尤其重要。如今越来越多的国际留学生来到中国学习中医，这既是中医走向国际化的重要探索，也是文化自信的具体体现。

中药现代化

　　中医药走向世界，需要实现产业化和现代化。目前，国际上部分国家出现了只认可针灸而不认可中药的现象，这就需要我们推进产学研一体化，加快中药产业化进程，让数据说话，将传统中药优势与现代科技相结合，加大研发投入，促进中药现代化。

　　国家对中医现代化非常重视。目前，科技部已将“中医药现代化研究”纳入国家重点专项。据媒体报道，这一重点专项工作已于近日完成。此次共立项43项，中央财政投入经费高达4.27亿元。

　　据悉，“中医药现代化研究”重点专项包括中药开发、质量控制等多方面领域，从基础、临床和产业等三个环节，进行一体化设计和全链条。还把专利研究的任务，分解成中医药理论的创新和传承，其中还包括中药资源保障、中医药防治重大疾病、中医药国际化、民族医药的创新与传承、中医药大健康产业科技示范等六大任务。

　　目前，中医药国际化步伐显著加快：四个中成药已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅲ期临床研究；一批中成药正在开展欧盟注册研究；一批中药材品种纳入《美国药典》和《欧盟药典》；国内多家大学及中医药专业医疗机构在海外建立中医药中心，覆盖范围包括中亚、欧洲、美国、澳洲等地区。

　　国务院发展研究中心信息中心研究员李广乾认为，中药现代性包括：医药性、技术性、产业性、文化性、公共管理属性等五个方面，这五个属性拓展了我们对于中药保护的视野，可以为中药提供多层次、多角度的保护。

　　专家表示，中医药现代化要全面提升中医药的自我发展、自我创新能力。首先，加大中医药的继承工作。系统总结、研究名老中医药专家的学术思想和临床经验，并在临床中推广应用；系统整理中医药古籍文献，从中挖掘出学术价值和诊疗思想。其次，积极应用现代科学技术和成果，促进中医药的创新；深入开展重大、疑难疾病的防治研究，科学评价中医药防治疾病的相对优势，形成技术规范和治疗方案进行推广；在中医药基础理论研究方法、临床疗效及中药安全性评价方法等方面争取有所突破，提高中医药的自主创新能力。

　　为此，我们应充分运用现代科技手段和成果，将中药做到安全有效，质量可控。现代中药国际化研究的成果表明：现代中药可以按照国际标准，进行临床疗效评价，但要做到质量可控，是全球中药/传统草药领域重大挑战，而智能制造成为中药质量可控性技术瓶颈的突破口。

　　张伯礼指出，全国大部分中药生产线还处于工业2.0水平，实现了自动化生产，但达到工业3.0或4.0水平的数字化、智能化生产线还很少。“推进中药产业提质增效，则要依靠科技创新，抓住跨界协同机遇，搭乘信息化、人工智能的快车。”

　　智能制造已经成为中药迈向现代产业的必由之路。借助于工业互联网、人工智能的优势，在现代中药智能制造的平台上，能够极大地发挥中华民族宝贵中医药资源的原创价值，打造出民族医药产业的“特点”、现代中药产业的“高点”、中国制造的“亮点”，为加快迈向制药强国，探索中国特色新型工业化道路，作出更新更大贡献。

　　（转自《中国周刊》，作者杨未宏）

（djt）