保障儿童用药安全刻不容缓

　　由于儿童专用药品少，有些家长只好通过各种换算，按照“小儿酌减”原则，把成人药给孩子使用，这样做后果有时会很严重。

　　有资料显示，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍。数据显示，我国有儿童药品生产部门的企业仅30多家。在上市药企中,单一主营儿童用药的生产企业仅有一家。目前我国3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型品种仅有60多种。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一等现象依然存在。

　　保障儿童用药安全，社会各界对此呼吁多年。然而，一个不争的事实是，目前我国儿童数量占全国总人口的比例超过16%，但国内市场90%的药物没有“儿童版”，部分特殊儿童药品甚至供应短缺。我国儿童用药几乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根据医生指导用药”。

　　在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，近年来，临床医生和药物研究者都付出了努力，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型开发速度缓慢。

　　由于缺少专门的儿童药物，儿童用药普遍“成人化”。医生根据儿童的年龄、体重等情况，将成人药品酌情减量给儿童服用，这为儿童患者的健康和安全埋下隐患。

　　据中国聋儿康复研究中心统计，我国每年有约3万名儿童因用药不当陷入无声世界。《2015年儿童用药安全报告》显示，在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例，从2012年的53%上升到2014年的73%。

　　之所以出现这种现象，原因正是供给方面存在短板，导致儿童用药缺口。造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因是研发成本高、临床试验难、优惠政策仍缺乏。与成人药相比，儿童药利润低、风险高、责任大，导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。

　　儿童用药面临的困局，保障儿童用药的供给充足和安全，必须找准问题症结，在供给改革方面进行完善和深化。为解决儿童用药问题，早在2014年，六部门就联合发布了《关于保障儿童用药的若干意见》。2015年，原国家卫生计生委发出《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》。然而，这些政策“红利”至今还未完全释放出来。

　　因此，从立法层面上保障儿童用药安全已显得尤为紧迫。借鉴欧盟及日本、韩国等地区或国家的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，促进儿童用药的研发生产。同时，依法完善儿童药市场流通管理制度，保障药物质量安全，规范儿童药说明书，引导家长合理用药。

　　在国家层面，应通过立法建立一套完整的保障体系。一方面，积极发挥主导作用，补齐制度短板。对于儿童药物的研发，应从国家安全发展战略的高度予以重视，建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策措施，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童用药研发、审评审批提供技术指导；设立儿童药品的新药市场独占期或延长期，保护企业研发的积极性；对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策。

　　另一方面，需要对儿童药物的注册申请加快审评，建立申报审评专门通道；同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策，发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等。

　　尽快出台相关行政法规，强制性规定某些药品只能使用儿童装，而不能再延续以往的“成人标准儿童减量”的老习惯。如此，儿童用药安全才能得到有效保障。（作者单位为江西省新余市渝水区食品药品监管局）

（ym）