遵循自身规律 推进中药现代化

　　□ 刘春华 李振洁 山东省青岛市市场监督管理局

    中医药在我国新冠肺炎疫情防控治疗中贡献尤为突出，随着新一轮的“产业革命”到来，世界各国也对独具优势和特色的中医药领域给予了更多关注。

　　中共中央、国务院一直以来高度重视中医药事业，为其传承创新发展奠定了牢固基础，中医药发展驶入快车道。但同时，也有诸多不利因素制约着中医药的发展，尤其是中药发展中存在的问题很大程度上制约了中医药的发展，主要有四点：一是中药产业规模小，集中度低；二是中药标准规范的建设落后，无法与国际接轨；三是中药研发能力和研发投入不足；四是管理体制不顺，中药出口的混乱问题影响着中药在国际上的形象。

　　为此，笔者认为必须遵循中药发展规律，走符合中药特点的发展路子，必须找准对策，提高中药监管水平，加快推进中药现代化、产业化步伐。

　　改革完善中药注册管理

　　建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。一要优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。用现代科学手段来研究，不要全套照搬照套西方管理模式，不要单纯以西药的要求找指标来检验和证明中医药的疗效，不要按西药的评审办法对待中成药。要按照中药的特点进行评审，制定符合中药发展实际的管理方法、标准和政策。二要把20世纪80年代前后，各省市的地方药品标准及制剂规范中的成熟药方，经过相关专家论证，汇编成国家中药制剂规范，对该规范中中药制剂在申报药品时，可简化手续进行备案，并给药品生产企业和医疗机构制剂提供依据，从而加快中药的发展。

　　加强中药材和中药饮片质量控制

　　中药材生产、中药饮片、中成药生产、中药销售和市场管理是一个产业链，其中中药材生产属第一环节，中药饮片、中成药生产属第二环节，中药销售和市场管理是第三环节。在这个产业链中的任何一个环节出现问题，都会直接影响到整个产业的发展。中药饮片通过炮炙可以减轻或消除中药毒性反应，改变中药的性味和归经，提高治疗效果等，该技术至今被国家列为严格保密技术。要根据国情，不能按西药的管理办法规范中药的生产环节，要按照中药的特点进行管理，要选那些具有较全面、较丰富中药知识和实践经验的专家，来传承并制定相应的管理规范，做好中药材生产技术的指导和初加工技术的传授，中药产业才能获得更快更好的发展。

　　对传统中成药制剂进行开发

　　我国中成药品种繁多，经几千年的临床实践，筛选出了一大批名优品种，并得到了海内外华人的认可。因此，可在保持传统中药组方配制的基础上，对传统中成药制剂进行开发。改进传统中药的剂型，通过在海外设立药店、诊所，经销商代理等形式，以传统中药或饮食补充剂的形式进入国际市场，这也是中药产业国际化的一种重要选择。

　　利用现代技术开发中药制剂

　　现代中药是指在中医药理论指导下，应用现代先进的种植、提取、分离、酶解和制剂技术，去除毒性成分，以多元活性成分，或多元单体组成的有效物质群配方制剂，并能用多元指纹图谱技术定性、定量控制，实现在线数据收集功能，量化标准基本上达到国际化的中药。现代中药的提出，使中药的外延和内涵都发生了变化。从外延看，中药已经不仅仅局限于传统中药，而且还包括现代中药。从内涵看，现代中药也使中药的内涵进一步丰富起来。

　　与生物技术相结合开发新药

　　生物中药是指中药的有效成分加入到生物制品中，发挥一种协同作用，以改善或增强生物制品的功效，如将生物中药技术用于制作疫苗，除了能够通过中药有效成分加入以增强疫苗的功效外，还可降低疫苗的副反应，或增强疫苗的体液免疫和细胞免疫效果。

　　加强传统验方专利保护

　　我国中医药传统验方是中华民族的瑰宝，许多传世验方早已名扬世界，部分疗效显著的验方甚至被国外商家抢注专利，进而制成产品销售，获利丰厚。我国历史悠久，部分传统验方仍然深藏民间，加之现代出土文物中验方的涌现，必然给传统中医药带来巨大的商机。保护好我国的传统中医验方，守护好这一民族瑰宝，要制定一套行之有效的法规制度，将老祖宗留下来的这一宝贵遗产保护好、守护好，尽早形成知识产权，开发生产加快上市。（刘春华 李振洁）