支持民族药进行二次开发

　　民族医药对疾病的认知方法和治疗理念顺应了当今时代健康观念和医学模式的变革趋势，展示出了强大的生命力和广阔的发展前景。建议国家相关部门支持民族药二次开发。

　　近年来，中央和地方各级人民政府高度重视民族医药工作，制定了一系列加强、扶持民族医药工作的法律、法规和政策，民族医药在医疗机构服务条件、人才教育、医药文献发掘整理、资源开发、学术交流等方面都具备了一定基础。

　　但是，理论与实践的研究基础薄弱、标准评价体系缺乏、药材资源生态脆弱、产业规模难以形成、继承与保护问题突出、自我创新发展能力严重不足等问题，仍严重制约着民族医药的健康发展。尤其是民族药，普遍存在着质量标准低，生产工艺落后，民族传统药物制剂没有经过现代新药研究所要求的动物急性毒性、长期毒性、药理药效等科学试验，大多数只有长期临床使用的经验，虽疗效显著却没有充分的科学证据来说明，已上市多年的产品的安全性和有效性受到质疑。因缺乏循证医学的研究，产品难以进入国家基本药物目录和医保目录，市场发展空间受到极大的限制。“酒香也怕巷子深”，已上市药品的再评价（二次开发）成为民族药产业首先迫切需要解决的瓶颈问题。

　　民族药二次开发的内容：包括改变传统剂型为现代剂型，处方中替代药材的研究（如研究受保护动植物或资源稀缺药材的替代品）、生产工艺的改进、质量标准的提升、新增功能与主治、系列规范的安全性评价、一般药理学、主要药效学、主要主治症的临床研究（循证医学）、功能主治的科学定位、文献收集与研究等。

　　民族药的二次开发，是在已获准生产上市民族药的基础上所进行的改进、提高与完善等一系列规范性的现代科学研究，是对民族药的传承和创新，是培育民族药品牌的重要举措，是民族药产业现代化、产业化的重要内容，是民族药走向全国乃至世界之所需。民族药的二次开发，是坚持民族药原创思维与现代科技结合，开拓新的研究领域，深挖中医药科学内涵，通过科学的研究和严谨的数据将民族药特点表达出来，符合“遵守中医药发展规律，传承精华，守正创新”的理念，因而具有十分重要的意义。

　　针对民族药的二次开发，笔者提出三项建议：

　　建议国家设重大专项资金支持民族药的二次开发工作，支持已上市民族药品的再评价。针对目前民族药所存在的缺乏科学数据来证明安全性及有效性问题，在每个民族药中选择市场占有率相对较高、疗效较好、临床需求大的重点品种，开展安全性、有效性研究。特别是做好循证医学研究，研究清楚产品的临床定位和疗效，让疗效好、安全性好的民族药产品多进国家基本药物目录，进入医保目录，让好的产品进医院，给老百姓使用，促进民族药更好地为人类健康服务，推动民族药产业更好地发展。

　　建议以民族药药品生产企业为主体，联合国内权威研究机构，承担民族药二次开发重大专项课题，开展民族药产品二次开发的系列研究工作。

　　建议支持和鼓励将民族药二次开发的成果及时转化，实现产品的标准化、产业化、现代化等。相关部门可从行政审评审批上支持提高后的质量标准及时收入国家标准正文，支持产品的工艺技术改进能够在实际生产中得以应用。

　　（作者邢界红为全国人大代表、内蒙古蒙药股份有限公司总工程师）

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