深化循证研究 推进“守正创新”

　　过去20年，循证医学与中医药学融合发展，中医药临床研究和系统评价数量跨越式增长，以随机对照试验为主的临床研究超过10万个，以系统评价/META（荟萃）为主的二次研究超过5000个，形成了可供临床诊疗及管理决策的初步证据基础。但与西药领域的循证研究相比，中药的研究基础还很薄弱，还不能满足中医药事业发展对高质量、多样化证据快速增长的需求。

　　“循证医学是中医药学科技前沿，要大力推广应用循证医学的理念和方法。”在1月9日第十二届健康中国论坛以“守正创新”为主题的循证中医药平行论坛上，天津中医药大学校长张伯礼院士指出，循证医学为中医药提供科学有效的证据，引领了中医药学术研究深入发展，已把中医药学术提升到一个新的阶段。他介绍，目前天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成的中医药临床循证评价证据库（EVDS），系统收录了1700多种中成药的循证评价，迈出了循证中医药研究的重要一步，今后将致力于拿出更高级别、更过硬的证据，为人民群众提供更安全、更合理、更有效的用药，助力中医药更好地服务于“健康中国”建设。

中药临床证据有了量化的评价指标

　　“满足中医药多样化临床有效性、安全性证据需求，是振兴发展中医药的一个关键问题。”循证中医药研究联盟秘书长、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华教授在论坛上表示：过去20年，中医药学与循证医学融合发展，推动了循证中医药学的形成。中医药临床研究和系统评价数量跨越式增长，形成了可供临床诊疗及管理决策的初步证据基础。

　　张俊华介绍了循证中医药研究联盟研制的中成药临床证据指数分析方法，并发布了中成药临床循证评价证据指数。天津中医药大学循证医学中心和中国循证医学中心合作建成的中医药临床循证评价证据库（EVDS）。

　　EVDS按照国际方法和技术流程，系统检查文献，来格筛选双录双核，严格评价并实现参数标准化和分析自动化。截至到2018年12月，该数据库系统收录了中成药临床试验8万余个，系统评价/META分析4000余个，涵盖1700余个中成药品种。

　　此次发布的证据指数，是以临床研究的数量和质量来评定的。指数围绕冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病分析了当前可获得的临床研究证据，分别遴选出各类疾病TOP10中成药，包括口服中成药复方丹参滴丸、麝香保心丸、通心络胶囊、速效救心丸、脑心通胶囊、血府逐瘀胶囊、安宫牛黄丸、养血清脑颗粒、灯盏生脉胶囊、平消胶囊、贞芪扶正胶囊，注射剂丹参注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂、疏血通注射液、丹红注射液、舒血宁注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、参麦注射液、复方苦参注射液。

　　EVDS体现了中成药临床有效性证据的综合强度，可为中医药循证决策提供证据支撑。

临床证据数据库赋能中医药循证研究

　　“中医药临床证据数据库（EVDS）”入选健康中国2019年度十大AI医疗创新项目称号。这是EVDS自2017年4月22日正式上线以来获得的首个殊荣。

　　在开发EVDS数据库之前，张俊华发现，每年有近5000篇号称RCT（随机临床试验）的临床研究报告发表在国内外期刊上，每年也有500篇系统评价和META（荟萃）分析发表，但这些证据缺乏系统的评价和转化利用，存在研究数据浪费、时间浪费和转化效率低等问题。

　　为解决中医药临床试验数据和证据高效地转化利用问题，张俊华教授团队和中国循证医学中心合作，共同创建了中医药临床证据数据库EVDS，对8万个中医药RCT研究进行结构化的数据提取、系统的质量评价、自动可视化数据分析以及证据分类浏览检索。

　　EVDS大大提高了中医药临床证据的收集、评价和转化应用效率。中医药临床证据数据库启用至今，已经为临床指南、专家共识、循证决策提供了大量服务，为循证中医药实践的深化发展提供支撑。2018年，在第十届亚太地区循证医学研讨会上发布了中药注射剂证据指数TOP20。此次论坛上则发布了三类疾病中成药证据指数TOP10。目前，EVDS的数据量还在不断更新增长。

　　张俊华表示：“20年来循证中医药研究取得了阶段性成绩，中医药循证决策迈出了重要一步，我们从以往的跟踪模仿走到适应性创新的转折点。”基于当前证据基础，循证中医药研究联盟将继续开展深入研究，从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面进行分析，推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面的需求进行转化。

深化中医药循证研究是当务之急

　　“我们认识到，不仅要致力于做有用、能用、好用的高质量研究，还要最大限度地避免研究浪费。作为研究机构、申办方、合同研究组织、研究人员、期刊编辑、研究用户及其他相关人员，我们都有责任在推进中医药循证评价研究中发挥作用，为推动中医药守正创新和高质量发展做出贡献。”张俊华表示。

　　为此，本次论坛发布了《循证中医药研究北京宣言》，提出四点倡议：

　　一、做临床需要的研究。开展新研究目的是回答以往研究未能解答的问题。拟开展的中医药临床试验、真实世界研究或系统评价，均应当基于临床需求，分析中医药干预的特点和临床价值，找准研究重点，形成科学合理的假说。研究设计要力争能够回答中医药干预措施的比较优势和作用规律，以及中西药联合应用的相互作用、潜在风险及成本效果。

　　二、做科学规范的研究。针对不同的研究问题选择最佳设计方案。疗效确证性研究首选临床随机对照试验及其系统评价，安全性评价研究推荐真实世界研究方案。创新发展符合中医药特点的临床研究和证据转化方法。在医学伦理框架下论证PICO要素，确保方案科学、合理、可行，特别要注意采用与临床定位相呼应的疗效评价核心指标。采用有效的措施严格管控研究实施和数据分析过程中的潜在偏倚风险，保障研究的规范性和结果的可靠性。维护研究的独立性和公正性，规避利益冲突和学术不端行为。

　　三、做透明可用的研究。全过程透明是保障临床研究质量的重要举措。进一步完善中医药研究方案预注册、审查和发表机制，拟开展的中医药原始研究或二次研究均应事先在国内或国际临床试验公共注册平台注册研究方案，鼓励发表研究计划书。重视证据成链，围绕临床定位和价值，成体系规划研究，多层次完善证据体。按照不同研究类型的国际报告标准或管理部门要求，完整清晰地报告研究过程和结果，避免选择性报告偏倚，做到研究相关信息可访问获取。

　　四、做高效转化的研究。证据转化是循证决策的基础。根据证据转化6S模型，建立完善中医药研究证据转化技术体系和支撑平台。基于EVDS证据库，不断完善国内外共享的中医药循证评价及证据转化平台，为中药说明书修订、临床指南/专家共识制修订及基本药物和医保目录制定提供决策依据。

　　论坛上循证中医药研究联盟宣布启动“见证”十年行动，作为循证中医药研究联盟给中医药循证研究确定的路线图。该行动争取在未来十年内，着重完成八项工作：1.完成50种疾病临床有效性证据的系统评价，发布分析报告；2.完成100种中成药临床安全性的系统评价，发布分析报告；3.完成10个中药临床试验研究年度报告；4.完成10项高质量临床试验或系统评价研究，并在国际期刊发表；5.完成30种疾病及其亚型的临床试验核心指标集（COS）研究，并推广应用；6.完成5个符合中医药作用特点的临床评价指标研究，并在中药临床研究中得到应用；7.完成50场循证中医药研究方法学培训；8.召开5次循证中医药国际研讨会，20次循证决策研讨会。同时，形成高等院校、研究机构、制药企业、医务人员、研究人员、合同研究组织、期刊杂志等各方协同的机制，精诚合作，积极行动，共同为实现中医药现代化、产业化和国际化做出贡献。（任壮）

　　链接

　　循证中医药研究联盟（RC-EBCM），是由中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、北京大学循证医学中心、兰州大学循证医学中心、北京中医药大学循证医学中心、北京大学卫生经济研究中心、牛津大学中医药研究中心、南开大学统计与数据科学学院和天津大学药学院医药政策与经济研究中心于2018年共同发起组建。上海市中医药循证医学研究中心、四川省中医药循证医学研究中心、河南中医药循证中心等机构也受邀加入联盟。联盟旨在推动循证中医药学的发展，为中医药传承创新发展和健康中国建设服务。

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