中医院院内制剂出“闺房”正当时

　　《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对中药质量及监控管理提出指导性意见，明确提出“优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。”这为提高中药智能制造水平指明了方向，为促进中医医院院内制剂“走出闺房”开了一扇政策之门。

　　中医医院院内制剂是各中医医院本院中医专家经验累积、通过临床验证后，附以科技创新手段，研制出来的具有多年传承、疗效显著、富有中医特色的中药制剂品种。很多院内制剂说是“研制”，不如说是“调制”更为确切，因为在临床应用过程中，随着临床样本增多，有时还需要根据临床使用后的反应情况不断地进行方剂调整，以实现疗效的最大化。这一过程，充分体现“中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验”，符合中医药发展的规律，是高明医术和临床经验的结晶。

　　很多中医医院都有简便验廉院内制剂作为“镇院之宝”，很多患者甚至千里迢迢到医院“问诊求购”。既然这些院内制剂疗效好，为何不能成为上市品种，造福更多的民众？我们知道，很多中医医院院内制剂在方剂定型前，一般都处于临床试验阶段，这个过程很漫长，一般都得历经数年。一些疗效佳的院内制剂通过时间考验、取得人用经验成为熟方后，医院又舍不得将其面市，而是内化成为医院招牌的一部分，加之中药新药审批程序严格，造成中医医院院内制剂“足不出户”和中药市场“高手在民间”的局面。但是，现在形势有所不同，党和国家高度重视中医药事业发展，对中药新药的审批管理也做出了相应的调整，鼓励院内制剂成为上市新药，为中药院内制剂的入市开辟了便捷通道。

　　笔者认为要通过基层中医医疗机构、管理机构层层推荐，将那些使用时间超过十年以上，年销量超过一定数量，疗效反馈好的院内制剂推荐出来，再通过国家和省市的科技创新平台促成院企合作，在院内制剂基础上，鼓励研发中药新药。

　　院内制剂基本上已经是熟方验方，但是成为中药新药前仍离不开科技创新为其赋能，这是完成“走出闺阁”的必备条件。特别对于有着数千年发展史的中医药来说，用创新科技为传统中医药赋能，将是贯彻落实“传承精华，守正创新”精神的重要体现。同时，中医药科技创新也面临着前所未有的利好环境，无论是全国中医药大会召开和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》这一纲领性文件发布，还是中医药人工智能化发展，都对中医药科技创新提出了新的要求，标志着中医药现代化的新时代已经来临。

　　在未来产业浪潮中，我们一定要抓住生命健康领域的科技革命，选择“院内制剂新药化”等作为着力点，推动中医药走向世界造福全人类。这是中医药科技工作者的福音，也是责任和使命，需要我们时刻准备着迎接挑战，在生命健康大潮中有所作为。如辽宁中医药大学最近启动的国家科技重大新药创制专项“基于微丸制剂系列关键技术的‘养阴清肺颗粒’中药新药研究”课题，就是以开放眼光，从学校附属医院院内上百种制剂中择优研发转化的重要抉择，这是深入贯彻落实全国中医药大会精神和适应新时代中医药发展形势新变化的有益尝试和探索。

　　中医医院院内制剂，尤其是全国中医药院校医疗机构的院内制剂，是中医药资源“富矿”和推动中医药发展的原动力之一。面对这一蕴含着鲜明中医药传承特色和精华的“制剂大家族”，我们需要政府管理部门牵头，积极引导中医医院院内制剂与企业联手、与市场联姻，通过科技创新研发成中药新药，揭开半遮半掩的面纱，走出一家一院的“闺房”，造福全国乃至全球的民众，以中药院内制剂市场化为切入点，贯彻落实“传承精华，守正创新”精神，弘扬发展中医药文化，更好地为实现中华民族伟大复兴中国梦贡献中医药的力量。（崔廷宝）

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