搭建高科技平台 促进高质量发展

　　质量与创新，是企业发展的永恒主题，是企业的核心竞争力。上海凯宝药业通过搭建院士专家工作站、上海市企业技术中心、上海市现代中药注射剂工艺工程研究中心三个平台，推进提高中药新药研发、新技术应用和质量控制水平，已成为国家现代中药高科技产业化示范项目基地。

　　推进智能“智”造。企业生产线参照欧盟GMP标准，全面提升生产、质控装备水平。中药提取计算机程序化管理系统，质量控制点达到2600个，精度更高，操作稳定，实现了数字化提取，并于2017年搭建了MES（制造企业生产过程执行）系统，全面实现智能“智”造。同时，中药提取采用近红外在线控制技术，制剂采用在线环境监测系统，超滤系统从提取到制剂全过程应用，保证了数字化质量控制。

　　明确物质基础，提升质量标准。企业完成了重点品种痰热清注射液“689”物质基础研究，研究结果表明：总固体中结构明确成分达到80.8%，总固体中可测成分达到80.8%，指纹图谱可指认成分达到93%，各项指标均高于国家中药注射剂最新标准。在此基础上进一步提升痰热清质量标准，使物质基础研究成果在质量标准中得以体现。依靠循证医学，开展安全性、有效性研究。企业与全国100多家三甲医院合作开展“痰热清注射液上市后安全性再评价研究”，完成了痰热清注射液3万例大样本临床安全性再评价研究，顺利通过验收。完成痰热清药代动力学研究，明确了药品主要成分在体内动态代谢规律。完成痰热清注射液Ⅳ期临床试验，证实临床有效性，为临床合理、安全、准确用药提供了科学依据。

　　实施标准化工程，引领行业发展。2016年，“痰热清注射液标准化建设”项目获得国家发展改革委立项。企业在药材种养殖、采收、饮片加工、制剂生产、产品包装、储运及临床使用等全过程建立了安全性和有效性质量控制技术规范和先进标准，致力打造化学和药效物质基础明确，作用机理清楚，产品质量稳定、均一，临床使用安全、有效的中药注射剂示范性大品牌。

　　坚持绿色可持续发展。企业践行可持续发展理念，由陈凯先院士牵头，进行国家“十三五”重大新药创制—“体外培育熊胆粉研究”项目，取得了突破性进展，培育出了与天然熊胆粉化学等值、生物等效的人工熊胆粉，将从根本上解决动物保护与药品供求之间的矛盾。

　　此外，企业废水、尾气处理采用在线实时检测技术，并与政府环保系统联网，做到尾气排放和污水排放双达标，成为“环保达标示范标杆单位”。目前企业正在进行能源管理体系、两化融合管理体系贯标、环境管理体系、职业健康管理体系四大认证工作，向国家绿色工厂冲刺。 （任壮）

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