加强上市后评价 应对产业挑战

　　11月8~10日，由世界中医药学会联合会中药上市后评价专业委员会主办，辽宁中医药大学附属第二医院、辽宁省中医药研究院承办的“2019中药监管科学高峰论坛暨第八届世界中联中药上市后评价专业委员会学术年会”在沈阳举行。会议以“中药监管科学、深化循证评价、直面产业变革”为主题。

　　大会梳理了中药上市后评价领域的发展现状，深入分析了目前存在的问题，探讨了发展的重点、难点和突破点。针对可能的突破点，大会设置了循证评价、指南共识、大数据与真实世界研究等分论坛，在各种学术观点和研究实践的分享、交流、碰撞中明晰思路，形成共识，建立合作，产生突破。

　　“加大中成药上市后评价工作力度”写入《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。与会专家倍感鼓舞，他们充分肯定中药上市后评价在中医药传承、创新、发展中的重大意义，认为应把握政策机遇，做好顶层设计，加大循证方法学研究力度，朝向解决中成药疗效评价的方法学问题，产出高质量循证证据。

　　世界中联中药上市后评价专委会执行会长谢雁鸣作题为《中药上市后评价领域研究现状、热点、突破点及发展趋势》的报告。她说，中成药行业面临前所未有的挑战，也蕴含着千载难逢的机遇。近年来，中医药利好政策不断。在政策不断利好的大背景下，中成药行业表现不尽人意。有数据显示：部分中成药销售额2017~2018两年内下降10%~30%；2018年抗肿瘤药同比增长8.91%，而抗肿瘤中成药则下滑了21.33%。她认为，中成药行业面临挑战，原因是多方面的，但上市后研究不足是重要原因。

　　谢雁鸣提出，中药上市后评价应以需求为导向，以科技为支撑，明确临床定位，彰显临床特点和优势，体现临床价值；提供大样本安全性、有效性、经济性评价的临床证据；为医保、基药、药典及其他医药卫生政策的制定提供证据，为修改中药说明书“尚不明确”提供证据；提供中药临床合理用药、联合用药的证据；为临床指南、规范、共识、路径提供证据；为中药拓展市场，提高影响力提供证据。“未来，应充分利用大数据等相关信息技术，开展药物经济学评价，探索建立朝向临床价值的中药上市后评价体系。”

　　大会重点讨论了中药监管科学的理念和内涵，认为应从监管科学的角度出发开展上市后评价。上市后评价所采用的方法、技术，所形成的循证证据，要能为中成药的科学监管提供监管工具和决策依据。

　　中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波研究员认为，中药（成药）很大一部分来自于地标升国标，客观证据偏弱；而上市后评价是监管的重要抓手，为监管提供了科学工具，“这是中成药上市后评价能够推动中医药行业高质量发展，培育优质大品种的根本原因。”

　　国家中医药管理局直属机关党委常务副书记张为佳、解放军总医院杨明会教授、辽宁中医药大学副校长关雪峰、国家药品监督管理局药品评价中心任经天主任药师、世界中联学术部副主任邹建华等专家以及来自全国各地近百家单位的临床医师、临床药师、科研人员和企业代表400余人参加了会议。

　　大会上，由中国中医科学院首席研究员谢雁鸣组织制定的11项中华中医药学会“中成药临床应用专家共识”发布，并举行了《中成药上市后临床安全性研究指南》《中成药上市后临床有效性研究指南》《中成药上市后经济学评价指南》编制工作的启动仪式。（黄心）

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