银杏叶滴丸活血化瘀通络

　　银杏叶作为药用，始于明代。《滇南本草》首载本品外用谓：“采叶阴干，治小儿生火，以菜油调搽皮面上，风血或大疮不出头者”“采叶捣烂，搽雀斑甚妙”。其后，明代《本草品汇精要》又首载本品内服之功效，曰：“叶为末和面作饼，煨熟食之，止泻痢。”

　　银杏叶味甘、苦、涩，性平，归心、肺经，具有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化浊降脂的功效，多用于中风偏瘫、胸痹心痛等症。银杏叶的现代应用研究与开发始于德国。1969年在国内出现了最早的银杏叶制剂，从此银杏叶制剂研究在国内展开了新篇章。

　　银杏叶的提纯去毒工艺是银杏叶制剂的技术关键。万邦德制药集团银杏叶滴丸是由银杏叶胶囊改剂型，经临床研究批准的四类中药新药，是拥有自主知识产权的全国独家品种和国家中药保护品种。

　　银杏叶滴丸具有活血化瘀通络，扩张血管、改善血液循环和清除体内氧化自由基等作用。临床上多用于心脑血管疾病，对于由瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇等症状患者，以及冠心病稳定型心绞痛、脑梗死出现上述症状的患者有较好疗效。银杏叶滴丸的有效成分还能很好地改善微循环。

　　银杏叶滴丸的生产采用固体分散体技术，有效成分以微晶或分子形式存在，辅料不含糖，适合糖尿病病人长期服用。临床中因为该剂型生物利用度高，起效时间及血脂、血液流变性改善优于传统剂型，对于高血脂、高血糖、高血压患者改善微循环有非常明显的疗效。

　　银杏叶滴丸经过多年的临床试验研究表明，该剂型疗效显著，联用安全性好。银杏叶滴丸是《临床路径释义》多病种（脑梗死、短暂性脑缺血发作、稳定型冠心病、慢性稳定型心绞痛介入治疗等）唯一推荐使用的口服银杏叶产品。2017年在中华内科杂志发表的《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》中银杏叶滴丸是唯一推荐的银杏叶产品。《国家基本药物临床应用指南》也收录了银杏叶滴丸等。

　　银杏叶滴丸上市近20年，临床应用上有大量的研究性文献发表。

　　2014年，按照《中药品种保护指导原则》要求，万邦德制药集团在内蒙古民族大学附属医院等6家医院开展了银杏叶滴丸在中风恢复期（瘀血阻络证）及治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）的安全性及有效性的临床试验，试验结果表明，银杏叶滴丸对于神经内科中风恢复期患者及心内科冠心病心绞痛的患者安全有效。

　　2016年由广州中医药大学第一附属医院牵头开展的银杏叶滴丸上市后集中监测研究，结果显示在3003例观察中，不良事件共8例，药品不良反应发生率仅为0.99‰，所有8例不良事件严重程度全部为“轻度”，所有病例最后转归全部为好转或痊愈。

　　2017年4月，在王广基院士的牵头下，万邦德制药集团联合中国药科大学、浙江大学、安贞医院、华西医院等20多家科研及临床研究机构的专家成立了国内首个医药产品医研企协同创新联盟——“银杏叶滴丸医研企协同创新联盟”，从成分研究、质量控制、机制研究、临床研究四个方面对银杏叶滴丸开展全方位、多层次的开发研究。联盟旨在为中国乃至世界提供循证证据充分、质量全程可控、疗效稳定可靠、联用安全性高的高品质银杏叶产品。

　　（作者宋捷民为中华中医药学会中药基础理论分会副主任委员）

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