肖伟代表：以高质量标准化突破困境

　　科学认识中医药临床价值，推动中药产业高质量发展；以中成药标准化引领国际化，促使中药产业迈向高端

　　作为现代中药企业管理者和科研工作者，全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟，对中医药临床、产业价值和创新开发潜力认识深刻，而对中医药发展中遭遇的误解、歧视和阻碍也感慨良多。他建议，必须科学认识中医药临床价值，推进中药产业高质量发展；同时，要以标准化引领国际化，推动我国中药产业迈向高端。

科学理性纠偏匡正 完善系列产业政策

　　“在中药产业发展的‘春天’里，中医药却遇到了‘寒冬’。”肖伟直言不讳指出，中医药的传承与发展得到了党中央和国务院的高度重视，《中医药法》已颁布实施。但是，中医药的临床治疗地位并未充分体现，歧视中医药、歪曲中医药、排斥中医药的现象仍然大量存在，中医药“被质疑、被辅助、被限制、被停用、被淘汰”等寒流阵阵来袭。

　　肖伟认为，这反映对中医药的认知误区尚存。其一是说中药不良反应发生率高，尤其是中药注射剂。而据国家药监部门发布的年度药品不良反应报告，中药不良反应数量占比一直在17%上下，仅为化学药品的四分之一。且许多中成药的不良反应并非药物本身所致，而是缺少临床用药指导原则以及不合理使用等；其二是将中药主要作为辅助用药；其三是临床中以现代医学思维模式来使用中药，普遍存在按病种选药和辨证不足的问题。

　　他就此建议，要在国家层面通过政策引导和工作指导，坚持科学理性，改善现行做法。首先，国家相关管理部门应尽快制订中药临床使用指导原则，加快西医使用中成药指南的编制与执行工作，着力建设完善西医正确、合理、对症使用和联合使用中成药的相关机制。

　　其次，针对当前部分医疗机构对中成药进行过度的限制或停用现象，国家主管部门应在尽快建立和完善医保控费和临床合理用药的政策监管体系，强化中药的作用与定位，包括临床路径、药物经济学评价、循证医学研究、重点药品监控、用药目录管理等。同时建立《中药治疗重大疾病的协同用药目录》《中药治未病的主导用药目录》和《中药康复保健的核心用药目录》，用以替代“辅助用药目录”。

　　再次，国家主管部门要建立以中成药疗效为依据的临床评价体系，对于中成药有效性、安全性要建立客观、公正的评价标准，把确有疗效的优质中成药尽快从各种歧视性政策条款中释放出来，让疗效主导医生的处方权而不是非理性型的政策歧视，真正体现中西医并重的方针。

　　另外，肖伟还提出，国家要鼓励领军型中药企业加大对独家品种及创新中药研究力度，进一步提高质量标准。要鼓励中药智能制造和数字化生产，支持健全药品安全性评价和产品质量追溯。还要加大对龙头中药企业扶持力度，打造中药“航母”企业，提升竞争实力。鼓励龙头企业加大对那些技术水平低、缺乏竞争优势的企业的重组并购力度，提升行业整体运行质量，实现中药产业高质量快速发展。

标准化引领国际化 迈向国际产业高端

　　中医药国际化是肖伟近年来特别关注的一个重要领域，“虽然国内中药制造工业产值已近万亿规模，但在全球天然药物产业链还处于低端。”他掌握的数据显示，近三年，我国中药产品出口总额仅35亿美元，且中药材及饮片、植物提取物等原料类产品占比达85%以上，中成药产品占比还不到7%，且主要以膳食补充剂的形式使用。迄今还没有一个中成药以药品形式被美国FDA和欧盟EMEA批准注册，我国还只是全球植物药企业的中药材及植物提取物原料出产地。

　　肖伟指出，中成药难以“走出去”，主要原因在于，一是中西医学理论存在较大差异。二是现有中药标准体系尚难以保证产品质量一致性。三是我国在中成药国际标准的制订上尚未获得主导权。

　　中成药真正走向国际药品主流市场有何解决之策？肖伟认为，首先是加强中成药临床评价标准的制订，提高现代医学对中医学理论的理解与认同。其次是制订中成药全生命周期质量标准体系。系统开展药效物质基础、作用机制等研究，据此建立中药材规范化种植、饮片加工、提取精制工艺、制剂成型工艺、药品贮存流通、临床使用等全流程的系列质量标准群。并开展中药智能制造、绿色制造的标准研究，构建国际领先的系列中成药全生命周期质量标准体系，从而保证中成药质量稳定均一、疗效稳定、使用安全。再次，是以中成药国际药品注册为依托，推动中药标准“走出去”，全面提升中药在国际化进程中的话语权和主导地位。

　　“要以中成药标准化引领国际化”，对此，肖伟提出“六大路径”。其一是推进“政产学研用”五位一体的中药产业标准化合作共建模式，构建覆盖全产业链的中成药标准群。其二是大力鼓励、扶持国际药品注册的中成药品种相关中药材原料种植基地的标准化建设，从源头保证质量。其三是优先鼓励、扶持中成药国际化品种的企业，鼓励实施标准化智能制造，推动中药制造率先步入国际先进行列。其四是加大美国、欧盟等主流市场中成药药品注册扶持力度，为中成药进入国际市场提供示范。其五是建立中成药国际药品注册的协调机制，主导建立遵循中医理论、符合中药特点、国际认同的标准体系。其六是支持江苏省牵头组建全国中药企业国际化产业联盟。

　　肖伟特别指出，江苏作为医药强省、制造大省，拥有康缘药业、扬子江药业、苏中药业、济川药业等一批中药龙头企业，还拥有中国药科大学、南京中医药大学、南京大学、南京医科大学等一批在中医药研究领域的优势高校和科研院所。同时，江苏桂枝茯苓胶囊已在美国FDA开展药品认证工作，即将开展全球多中心的Ⅲ期临床研究，有望成为我国第一个被美国FDA获批的复方中药，在中成药国际药品认证上已形成领先优势。建议国家充分发挥江苏省中药产业集聚优势和科研优势，鼓励、支持江苏省牵头成立全国中药企业国际化产业联盟，以桂枝茯苓胶囊美国FDA认证为示范，率先创建中药国际标准，率先实现美国、欧盟等主流国家药品注册，推动江苏乃至全国中成药先进制造产业真正迈向高端。（任壮）

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