江苏省科技厅临床医学科技专项项目取得重大突破

“江苏省科技厅临床医学科技专项•重点病种的规范化诊疗研究《基于“肾虚湿瘀”理论延缓慢性肾脏病（CKD3期）进展中西医优化方案研究及推广应用》”项目取得重大突破， “益肾清利和络泄浊法”治疗慢性肾脏病（CKD）3期取得明显临床疗效

　　慢性肾脏病是临床常见病和疑难病，2012年，我国全国性CKD横断面抽样调查显示，我国成年人群众CKD的患病率达10.8%，患病人群达1.2亿之多，其发病率与患病率还在逐年增加，发展至终末期肾脏病患者只能依赖肾脏替代治疗（即肾移植和透析治疗）以维持正常生命需求，极大的降低了患者的生活治疗，加重了社会的经济负担。现代医学对于慢性肾脏病的治疗以严格控制血压、控制血糖、降脂治疗、纠正贫血、抗凝、改善微循环等对症治疗为主，尚无其他有效治疗手段。

　　在此背景下，江苏省中医院肾内科孙伟教授于2012年承担了“江苏省科技厅临床医学科技专项•重点病种的规范化诊疗研究《基于“肾虚湿瘀”理论延缓慢性肾脏病（CKD3期）进展中西医优化方案研究及推广应用》”的研究，该项目是一个多中心大样本、随机双盲对照临床研究，获得科研经费共计400万元。项目选取了18-75岁之间、肾小球滤过率为30ml/min≤ GFR＜60ml/min，且排除急性肾功能衰竭、24小时尿蛋白定量≤2.0g/d的慢性肾脏病3期（CKD3期）患者，同时满足中医“肾虚湿瘀”证型，排除使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗者和诊断为糖尿病肾病、多囊肾的患者。随机分为治疗组和对照组，在全部给予饮食营养、控制血压和血脂的基础治疗上，治疗组同时服用“益肾清利和络泄浊”颗粒方，对照组服用中药颗粒剂的安慰剂。中药颗粒剂和安慰剂均由江阴天江药业有限公司生产，两种药物在外形包装和口感上保持一致，观察两组患者尿素氮、血肌酐、尿蛋白定量和中医症状等疗效指标，连续观察24周。

　　项目历时4年，共纳入慢性肾脏病（CKD3期）患者343例，联合了省内江苏省人民医院、江苏省省级机关医院、无锡市人民医院、常州市中医医院、泰州市中医院、常州市第一人民医院、无锡市中医医院、徐州市第一人民医院、溧阳市中医院、常州市武进中医医院、淮安市中医院、南通市中医院等12家单位共同协作，同时聘请了南京宁岐医药科技有限公司和江苏法迈生医药科技公司等专业的质量管理和数据统计公司共同完成。

　　通过对研究结果的统计分析，从治疗开始直至结束，治疗组血肌酐水平持续下降，肾小球滤过率持续上升，在各个观察点与对照组相比，均有显著性差异，更有意义的是各观察点两组患者的GFR变化情况，治疗组病情改善，逆转至CKD1-2期的患者与对照组相比，明显增多，而病情进展者明显减少，显示治疗组的肾保护作用明显优于对照组。临床综合疗效治疗组临床显效占15.97%；有效占56.95%；无效27.08%； 对照组临床显效占4.76%。有效占29.93%。无效65.31%，组间比较差异有统计学意义，治疗组明显优于对照组。中药治疗对于蛋白尿<0.5g的患者，可使蛋白尿水平保持稳定，差异有统计学意义。

　　该项目实现了中医药高质量临床RCT研究的重要突破，前期的伦理、中国临床试验注册，到实施过程中的第三方质量控制，到最后的专业数据统计分析，均能严格按照要求实施，还通过启动会、中期协调会、总结验收会等形式请国内知名专家指导，数据真实可靠，结论可信。同时，项目结果也表明，具有“益肾清利和络泄浊”作用的中药颗粒剂，对于慢性肾脏病（CKD3期）患者的有明显临床疗效，具有较好的肾保护作用，这也是中医药防治慢性肾脏病取得的重大突破。该组方是孙伟教授积35年临床诊治肾脏病经验的科学总结在临床科研上的典范研究。江苏省中医院肾内科项目团队根据临床试验结果形成了中医药治疗慢性肾脏病的临床方案，目前还在继续进行此方案的推广工作，通过该方案的推广实施，必将使更多的慢性肾脏病患者受益。（冯瑶、赵静）

　　（责任编辑：许艺颍）